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许晓椿:干细胞产业发展 好戏还在后面

来源:生物谷  发布时间:2014/6/19  点击:1855

编者按:伴随干细胞研究在再生医学领域掀起的新浪潮,越来越多的技术成果走向实际生产应用,干细胞产业遍地开花。作为干细胞产业的翘楚,博雅干细胞集团董事长许晓椿博士接受了生物谷专访,并针对当前干细胞研究趋势及产业化发展进行了详细解读。

生物谷:首先能否请您介绍一下目前国内以及国际上干细胞的研究趋势?

许晓椿:国际上第一个干细胞移植是1956年在美国进行的骨髓移植,当时人们还不知道骨髓移植主要移植的是骨髓里的干细胞。在过去的60多年里,干细胞领域经历了翻天覆地的变化,特别是近20年,干细胞领域发展最为迅速,在临床医学技术中扮演着非常重要的角色。

干细胞领域从整个产业来划分,包括前期的干细胞存储和下游的临床应用。目前整个行业已经从过去的存储过渡到下游的临床应用发展。而整个行业发展的最显着特点就是规范化、标准化和自动化,这三个特点主导了行业的整体发展趋势。就规范化和标准化而言,干细胞行业也经过了从无到有、从有到优的发展历程。在过去的几十年里,国际上已经形成了一个统一的标准体系:一个是美国血库标准即AABB质量体系,另一个是FACT细胞治疗质量标准体系,这两个标准体系主导了行业的整个发展趋势。而应用于临床的干细胞,其中一个非常重要的要求就是要达到上述标准体系的基本条件,从而保证进入临床的干细胞形成统一的质量标准。比如制药行业的GMP标准,中国在1995年之前是没有GMP标准的,1995年后才实施了第一版中国的GMP标准,与国际接轨。而自动化趋势则适应了大规模培养的需求。从资本市场对干细胞行业的认可来看,干细胞领域的上市公司也越来越多,目前全球有62家干细胞领域的上市公司,分别从事不同的细分治疗领域,或者从事存储业务,其中中国有2家,中国占的总比还是偏低。未来国际上干细胞领域的发展趋势是创新型企业会越来越多。

生物谷:相比于传统的药物治疗和手术治疗,干细胞治疗作为新医学革命的核心,具有哪些显着的优势?

许晓椿:干细胞治疗不能取代传统的药物治疗和手术治疗,但同样药物治疗和手术治疗也不能取代干细胞治疗。这三个治疗手段是相辅相成的,很多疾病是无法用传统的药物或手术治疗来解决的。

简单地打个比方:中枢神经系统上,神经是不能自我再生的。脊髓受损,像桑兰,或者如其他的神经受损疾病,像陈景润的帕金森疾病,以及老年痴呆等,都是由于中枢神经或周边神经发生了损伤,或者退行性疾病,这些疾病目前无任何药物可以治愈。而干细胞治疗的一个重要的特色就是可以诱导产生不同的组织和器官,包括神经细胞。通过诱导产生的神经细胞来治疗这些中枢神经系统疾病,是干细胞治疗中非常重要的一个领域。还有诸如系统性红斑狼疮等疾病,都可以用类似的手段治疗。干细胞治疗起到了药物治疗和手术治疗所不能达到的重要作用。需要澄清的是,干细胞治疗不是万能的,说"干细胞包治百病"那也是对治疗技术的夸大宣传。

生物谷:有业内专家预测,全球干细胞产业近两年的潜在市场约800亿美元,到2020年前后可达4000亿美元。在数千亿美元蛋糕的诱惑下,业内公司开始布点建库,抢占市场份额。同时行业内也存在诸多弊端,能否简要介绍下目前市场主要存在哪些隐忧?

许晓椿:中国的市场的确存在很大的隐患,干细胞行业是个专业性要求较高的行业,现在进入干细胞行业的很多企业,可能是看到了干细胞库的一点利润,因此在利益的追逐下大量建库、扩大宣传、违规收费,这些都是干细胞行业目前存在的弊端。前段时间,被曝光的一家叫奥斯达的公司,就是利用不成熟的技术违规收取病人的巨额治疗费用,对行业起到了负面的影响。干细胞行业目前存在的主要隐患就是行业标准的缺失,在我们和一些高度关注本行业的专业人士的推动下,越来越多的人开始关注行业的标准建设和认证,也希望越来越多的企业共同关心这件事。我们非常高兴看到,迄今为止,中国有3家机构通过了国际AABB标准认证,其中博雅干细胞通过了AABB全认证,另外2家通过了AABB有限认证,这是非常好的发展趋势。

生物谷:目前干细胞行业存在多种乱象,业界很多声音反映政府监管边界不明等问题,在国家政策规范上,您有何看法?

许晓椿:这牵涉到资质问题。所谓一个行业的资质,其实包含两个层面,一个是行政许可资质,一个是质量标准资质。中国目前是全球唯一一个根据干细胞的不同来源按照不同行政许可资质进行规范的国家。在行政许可资质方面,大家知道围产组织干细胞可以来源于脐带血、脐带、胎盘组织,针对来自于脐带血的造血干细胞,中国早在1999年做了全国性的布局,打算建10个"公库"。所谓"公库"就是将部分人的干细胞保存了供全社会使用,所以它的要求是公益性和非盈利性。而对于"私库",中国没有任何的行政许可、法律法规,很多沿用了公库的政策和法规,因而造成了目前全国仅有7张被许可的脐带血公库的建设牌照,导致的后果就是如果小孩在北京出生,他就可以合法合规的保存干细胞;如果在天津出生,他也是可以合法合规的保存干细胞的,但万一他很不幸地出生在了北京和天津之间的廊坊,由于河北省不在国家首批的干细胞库的建设规划之中,他就不能合法合规的保存干细胞了。这是公民权的问题。

中国有7个省拥有合法合规保存干细胞的权益,而剩下的24个省就没有这样的权益,这显示了中国政策法规的严重滞后。针对来自胎盘和脐带的干细胞,卫计委于2005年和2013年分别发布了2个文件,文件强调胎盘的所有权属于孕妇,因此孕妇可以合法合规的在全国范围内保存胎盘干细胞。但由于对政策法规的不了解,很多人还不清楚自身的权益。从长远角度,中国目前是全球唯一一个把干细胞按照不同组织进行分类的国家,这也显示出国内干细胞行业的发展和相关政策法规的脱节,希望政府能够高度关注这个问题,解决法律法规对干细胞行业产生的阻碍。而目前干细胞行业内发展得最快、最好的几家机构,往往还不在最早的7张牌照的规范之中,这样的行政许可会扼杀许多产业创新和技术创新。这一点同样需要政府的高度关注。

生物谷:我国干细胞产业在存储方面的商业模式逐渐成熟,但在临床应用方面还需要经受诸多考验,您认为在临床应用方面,干细胞领域将会有哪些产业化的突破?

许晓椿:在临床应用领域,目前全球批准了8个干细胞治疗技术,其中6个是来源于胎盘和脐带的间充质干细胞的治疗技术,2个是来源于脐带血的干细胞治疗技术。因此,未来的发展趋势是,间充质干细胞的临床应用会大大超过脐带血造血干细胞的应用。

另外一个重大发展趋势是,自从1956年第一例干细胞移植到现在,全球进行了几十万例的骨髓和干细胞移植,90年代之前,是以通过配型的异体骨髓移植为核心,而90年代以后,这样的移植技术逐渐被来自于自体的干细胞移植技术所替代。近几年,每年使用自体干细胞移植技术的案例几乎是使用异体骨髓移植技术的案例的一倍以上,这是行业总体的发展趋势。之所以在90年代发生了这两种治疗技术的交叉,主要原因得益于自体干细胞分离和保存技术的高速发展,相信这也是未来临床应用的一个核心趋势。

第三个发展趋势是临床的规范化。中国在干细胞临床应用方面,一直被国际上抨击为是"西部的牛仔",指的是中国在干细胞临床应用领域的不规范,存在大量的违规收费和不成熟技术夸大宣传的问题。这是需要行业自律和严格控制的,否则会将一个具有良好发展潜力的行业扼杀在摇篮里。博雅自成立到现在,一直鼓励高标准的临床试验,鼓励按照国际化标准进行多中心的临床应用研究,希望今后行业里有更多的机构通过国际化、标准化的规范来真正推动干细胞的临床应用。当然,干细胞领域里还有一些新的技术不断涌现,包括iPS干细胞技术和诸多新兴技术,博雅一直投入巨大的资金和研究资源发展这些新的技术,希望越来越多的患者能够受益。

生物谷:博雅是如何实现干细胞产业的规模化、规范化和标准化的?

许晓椿:博雅干细胞库成立的时间并不久,是国际干细胞联合研究中心暨博雅干细胞集团成立后的第一个产业化项目。从成立开始就强调要按照国际最高标准来打造博雅,打造一家中国领先的甚至于全球领先的临床级干细胞库。因此在很多技术领域,我们强调与国际全面接轨,在局部领域领先国际同行1-2年,领先国内同行3-5的技术实力。因此我们在包括产品的冷链监控、自动化制备和自动化分离等技术领域,我们投入大量资金,多次在行业内首先采用先进技术,行业内遥遥领先。目前包括全程冷链监控和全自动分离制备,博雅仍然是中国的干细胞库中目前唯一拥有这些技术的企业。

生物谷:每个人都有属于自己的一个"中国梦",您是否也有一个"博雅梦",请简单描述一下您的"博雅梦"。

许晓椿:我在美国生活和工作了17年,去美国时是80年代初,那时很多和我一样的学生,是抱着"美国梦"去的,希望凭借自己的实力来创造一番天地。如习主席所说,中华民族正在为实现中国梦而奋斗。其实中国梦不光包括国家层面,也包括个人层面,现在的中国有很多机会供每个人实现自己的梦想。我的"中国梦"、"博雅梦"是,造就一个平台,让很多人能实现他们的梦想。我们一直强调一个人的成功不算成功,只有让一群人和一代人成功,那才是真正的成功。我们一直希望,科学代表先进的生产力,代表创新性,也代表它的价值所在,我们往往忽视科学就是财富。我希望通过打造博雅梦,让科学所带来的价值能够真正的体现出来,能真正让创造这些科学的人能够受益,变成一条阳光大道,就像"硅谷梦",能够让更多的科学家把他们的知识转化出来。博雅就是帮助这些科学家,帮助更多人实现他们的梦想。

生物谷:上次采访了解到,博雅不是在简单地重复市场上现有技术,而是更注重于研发和创新。博雅在研发创新方面有哪些成功案例?

许晓椿:博雅是一家非常关注创新的企业,创新有三个层面,最简单的创新就是产品创新,博雅做了大量的产品创新。我们的BACCS系统是行业内第一家采用全生命周期冷链监控的,很多专利都体现了我们的产品创新能力。

但产品创新是最初级的一个层面,我们从产品创新要走向模式创新,要走向金融创新。模式创新不光关注产品,而是怎样打造一个合理的商业模式,一个合理的机制,提高更好的客户服务。这是博雅一直关注的。我们关注如何成为行业的领导者,而不仅仅是某一项技术的领导者。博雅在很多技术上遥遥领先于行业对手们,但我相信随着越来越多技术的发现,总有不同的替代技术会产生,博雅更关注的应该是模式的创新和金融的创新。通过产业平台的搭建,能够加速行业的整合,加速新技术的产生,这是博雅所关注的。

我在2012 CCTV年度品牌的获奖感言上曾经说过,序幕才刚刚拉开,好戏还在后面。我还是用这同一句话,很多很多的产品、技术、模式,博雅都会逐渐推出,好戏还在后面。谢谢。(生物谷Bioon.com)

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