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美国地方法律允许使用未审批的干细胞治疗,技术与政策究竟如何平衡?

来源:admin  发布时间:2017/7/5  点击:1428

“技术总归是会走在政策前面的。”这句话人们大都能够理解。然而到了具体的操作层面,政策究竟如何才能够既不成为科技发展的“拦路虎”,又不致过于放松使得人们被科技发展带来的利益乱象所侵害?这始终是一个值得探讨的问题。近期,美国德州颁布了一个非常宽松的干细胞法案,值得关注——

 

干细胞治疗的审批和监管一直以来都备受关注。6月14日,德克萨斯州州长Greg Abbott签署了一项法案,允许该州的诊所和公司使用未经FDA审批的干细胞治疗,这意味着患者有权利自行选择是否接受干细胞治疗手段。

 

这项法案将于9月1日生效。法案规定,在医生考虑其他疗法后仍推荐干细胞治疗的情况下,并且在医院或医学院机构审查委员会(IRB)监督管理下,严重慢性或绝症患者可选择在诊所中接受干细胞治疗——从成人组织如患者自身脂肪中分离出治疗所用的干细胞。值得注意的是,法案仍要求疗法已经在人类临床试验中进行测试。

德克萨斯州的这项新法案给干细胞监管带来了破局。有人认为,这项法律的批准可能预示着联邦政府对干细胞诊所监管即将解冻。德克萨斯州医疗宣传首席官David Bales认为,这项法案在试图打开阀门。

 

以往人们认为经过FDA批准可以更好地保护患者的权益,然而漫长的审批过程有时可能会耽误了患者的最佳治疗时机。就像30多个州涌现的法律“审判权”一样,这项法案是为了不受FDA的影响给病入膏肓的患者提供实验治疗,并且它对干细胞疗法的批准比联邦法案更为广泛些,使某些干细胞疗法免去FDA漫长的审批过程。

 

不过,人们对这项法案持有不同的态度。

 

在德克萨斯州,法律上不反对使用未经审批的干细胞疗法,但伦理学家和病人拥护者怀疑官方的态度能否维持、对患者的特定保护是否会加强,或者只是鼓励那些已经从中获益的诊所继续发展?

 

明尼苏达大学的生物伦理学家Leigh Turner说,“如果新法律大力实施,那么一些限制将被放置。” Turner去年与其他科学家合作撰写了一份报告,记录了美国在线的直接面向消费者的干细胞诊所市场现状,其中71家诊所总部在德克萨斯州。他认为如果德克萨斯州能确保所有企业遵守标准那将十分令人吃惊,不过无论如何,这都具体现了州立法律和联邦法律冲突的强大象征性价值。

 

纽约大学Langone医学中心的生物伦理学家Beth Roxland认为,德克萨斯州法案中的临床试验和IRB的要求似乎剔除了一些可疑的疗法,但这项法案对于患者的保护则过于笼统。该法案并没有规定试验在美国进行或者获得FDA的人类试验许可。“你可以在任何有人的地方开展试验,这是非常可怕的。”此外,他还对法案中关于防止任何州政府干预病人治疗机会的条款表示担忧。


结语

德克萨斯州法律批准使用未经FDA审批的干细胞疗法,这是一种大胆的尝试。一直以来,相对其他国家而言,美国对先进疗法的态度比较开放,对先进疗法的审批也走在世界前沿。例如,《21世纪治愈法案》就包含与加速细胞疗法、组织疗法、组织工程产品(支架等)以及联合疗法的发展和审批相关的条款。目前开始有一些治疗产品在这种背景下得以快速审批上市。

 

美国对先进疗法的审批改革值得其他国家思考。近年来干细胞治疗给医学界创造了一个又一个奇迹,给许多绝症患者带来了新希望。在临床需求攀升的情况下,如何找到患者和监管的平衡点,这是值得深思的问题。

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