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2017干细胞行业现状:产业链及商业模式分析

来源:环球财经  发布时间:2017/7/25  点击:2154

据2017年7月数据,clinicaltrials.gov注册在案的干细胞临床研究数量为4630个;2017年6月,市场情报机构 Infiniti Research发布的报告指出,全球干细胞治疗市场将5年内实现36.52%的复合年增长率,干细胞行业仍炙手可热。在技术的催动下,干细胞产业内的领头企业动作频频,产业格局变化迅速。2016年初,博雅控股集团一举收购纳斯达克上市企业赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics),成为全球干细胞自动化设备核心供应商,将干细胞行业的产业链格局改写为:上游的干细胞设备制造、中游的干细胞库、下游的干细胞临床科研及治疗产品转化。过去的产业链构成为上游的干细胞库、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗。

上游的干细胞设备制造领域市场广阔,但技术壁垒高;中游的干细胞库是发展最早且最为成熟的版块,除脐带血库外,其他诸如胎盘干细胞库也渐成规模;下游干细胞临床治疗正逐步开放,细胞治疗需求和市场空间据估计在千亿元以上,占据全球干细胞产业市场份额的50%,并有扩大趋势。

 

上游:干细胞自动化设备将会是产业新蓝海

干细胞设备将是国内干细胞产业链上的全新蓝海。一方面随着干细胞治疗技术飞速发展,国家政策逐步放开三甲医院等通过备案设立干细胞实验室,各大医院陆续加入干细胞临床研究阵营,为干细胞高端设备带来广阔的市场空间。

另一方面中国的干细胞产业正在爆发式增长,必将在标准化和自动化上有深层次的需求。细胞治疗通常要经过体外操作,包括细胞的分离、纯化、扩增、诱导分化、冻存和复苏等复杂工艺和技术,人工操作过程不可避免存在污染风险和不确定因素。自动化设备能够减少体外操作和人工操作,大幅度降低风险和提高效率,这是产业发展的内在需求。

细胞自动化设备领域全球80%的市场份额集中于两家公司。一家瑞士公司近期被GE收购,另一家就是博雅控股集团旗下的赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics)。其自主研发的全自动干细胞分离设备AXP®占有60%的市场份额。全球各大知名干细胞库,包括全球第一家干细胞库NYBC、美国最大干细胞库CBR都是这一设备的客户,其国内用户包括北京脐带血库、广东省脐带血库、香港红十字会等。除了AXP®外,博雅控股集团还拥有全球唯一的全自动干细胞液氮存储设备BioArchive®和手术室即时系统MXP®,后者能够在60-90分钟内实现干细胞的自动分离和回输。作为一家创新型公司,博雅控股集团正在开启一种新的商业模式,即成为2B的临床级生物资源库及手术室即时系统全方案解决供应商。也就是说博雅控股集团不仅仅可以为开展细胞临床研究或治疗的医院或企业提供一整套设备,还能够帮助用户完成标准化的细胞库建设。一方面,在设备领域,博雅拥有居于市场统治地位的一系列细胞分离、存储和处理的自动化设备;另一方面,博雅在实验室认证领域非常有经验,旗下的博雅干细胞库拥有全球公认的干细胞质量标准体系AABB认证。

 

中游:干细胞存储仍是目前商业模式的核心

中游干细胞存储的盈利模式主要是自体库干细胞的存储服务。近年来,除了脐带血干细胞库,间充质干细胞库也逐渐发展起来,成为目前干细胞全产业链中发展最为成熟的一环。

由于造血干细胞技术较早出现并在血液疾病治疗领域发展成熟。历史原因卫计委只发放了北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江7个省份的“脐带血库公库”牌照,但目前这7家脐带血库也都是私库性质。2020年之前国家不再发放脐带血库公库牌照,为弥补脐血的公共服务能力,拟筹建国家级公共脐血库。

随着全民健康意识的加强和干细胞疗法的技术突破,整体存储市场仍在增长中。根据2017年市场调查结果统计,目前干细胞存储市场潜力最大的仍是新生儿干细胞存储,主要为消费者提供围产组织(胎盘、脐带、脐带血)来源的干细胞存储服务,市场规模仍在持续增长中。

一个重要趋势是胎盘间充质干细胞库正在超越传统的脐血库。间充质干细胞技术被称为“新一代”干细胞技术,作为一种多能干细胞,间充质干细胞在疾病应用领域更为广泛,能体外扩增,干细胞数量问题得以解决,又有免疫排斥风险低的优势,临床前景广受看好。而胎盘中不仅含有造血干细胞,同时含有大量的间充质干细胞,使得胎盘干细胞存储成为市场热点。此外,也有针对成人的脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞存储等新型干细胞库出现。

2017年3月卫计委公布的首批通过备案的干细胞临床研究项目中,有3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,意味着国家政策首次明确企业可作为细胞制剂合格供应方。这意味着未来随着干细胞下游产业的发展,对细胞的需求将进一步增长,干细胞库的赢利模式或将不再依赖于C端用户的存储,转而向下游医院等细胞使用方收费。


下游:即将到来的细胞治疗药物时代

下游的干细胞临床及转化,包含干细胞药物的研发,以及干细胞疾病治疗的临床研究和转化。政策层面,国家食药监总局首次明确,细胞制品将按药品管理,并鼓励实施更多的干细胞临床研究;国家卫计委开展第二批干细胞临床研究机构备案;多地将促进生物科技发展列入地区发展规划。

有数据预测全球干细胞产业市场规模到2020年将达到1745亿美元,而细胞治疗一直在总市场中占据半壁江山,在中国还几乎是空白市场。

根据我国2015年颁发的《关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知》,干细胞临床研究逐步放开,拥有干细胞技术的企业通过与三甲医院合作推进临床研究为将来干细胞治疗走向临床奠定基础。目前,中源协和与国内近十家三甲医院合作,成立了干细胞治疗中心;博雅控股集团也通过吴阶平基金会,与40多家三甲医院合作开展干细胞治疗的临床项目,推动干细胞临床转化。同时,博雅控股集团拥有在美国上市的自体细胞治疗难愈性伤口技术,其干细胞治疗重症下肢缺血(CLI)Ⅲ期临床试验已经通过美国FDA临床准入,此外,博雅还拥有多个进展至临床Ⅰ-Ⅱ期的项目,在国内干细胞治疗领域走在前列。

博雅控股集团董事长许晓椿在一篇报道中指出“生物医药在经历了小分子药物和大分子药物爆发期后,正在进入细胞治疗药物时代。”干细胞临床研究逐步放开及细胞制品按药品管理的规定,预示着干细胞中下游产业开始提速,也将对整个产业链产生深远的影响。已经积累起相当优势的大型企业将更多地利用资本杠杆加快并购乃至跨国并购,进一步完善产业链布局、产品线、技术及人才储备,进而促进行业格局的变化。干细胞与再生医学是非常有前景的生命科学领域,尽管曙光初现,但前路仍旧崎岖,只有那坚持到最后的才能迎来这个辉煌的时代,技术领先型或率先进行产业链布局的企业更有可能占领行业的高地。

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