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博雅控股集团旗下赛斯卡医疗向FDA提交重症下肢缺血临床试验的IDE补充
  发布时间:2016/12/25  点击:845

        2016年12月5日,博雅控股集团旗下自动化细胞处理和自体细胞即时治疗领域的市场领导者赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL)宣布已经为之前通过FDA审批的III期临床试验提交了研究器械豁免(Investigational Device Exemption ,IDE)补充(后统称IDE补充)。这项临床试验的目的是证明赛斯卡医疗研发的SurgWerks™即时治疗系统在治疗重症下肢缺血(CLI)时的安全性和有效性。

        “我们这次的IDE补充是在广泛研究现有资料,同时与专业的第三方咨询机构、多位专家,以及与FDA进行了深入探讨之后所形成的。我们考虑到了从科学性到临床应用,甚至费用报销与补助等情况。我们认为“无截肢生存率”是重症下肢缺血临床治疗结果的关键指标,基于此的临床试验设计有助于获得临床试验的成功,并获得上市许可证(Pre-marketing approval,PMA)。”赛斯卡医疗CEO,博雅控股集团董事长许晓椿博士说。“我们始终致力于研发安全有效的临床即时自体细胞疗法,重症下肢缺血仅仅是赛斯卡医疗众多临床研究项目中的一个。我们同时针对心血管疾病和骨科疾病,进行一些创新性细胞疗法研究,开发自体细胞疗法的潜在价值。我们相信有价值的临床应用技术是公司成功的关键。”

        经过这次改进,赛斯卡医疗的Ⅲ期临床试验将重点关注治疗组和对照组的无截肢生存率,进行为期12个月的跟踪测量,并比较两组患者的差异。为了得到令人信服的临床试验数据,本次试验计划招募362个患者(治疗组及对照组分别有181个患者)。

        这份IDE补充还对患者协议的细节做出调整,以改进患者的登记制度;放宽了参与该项试验的条件,从只允许“除截肢没有其他治疗选择”的病人参与,调整为允许“其他治疗选择不多”的患者参与,并细化了治疗组及对照组的分组。另外,该试验还包括了临床上必要的次要结果指标,包括反映患者生活质量改善的伤口愈合以及静息疼痛缓解等。这些指标的改善有助于该项自体细胞疗法被政府医疗保险和公共医疗补助服务中心(CMS)纳入医保报销范围。

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