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2017年我国新药研发的形势和挑战——新药研发模式亟须转变
  发布时间:2017/3/7  点击:535

        今年应关注新型给药系统的研发,发挥企业国家重点实验室引领作用。针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板,加强药用辅料的研发和产业化,为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料。

 

十年创新发展成果开始显现

        “十二五”期间,我国新药创制重大专项支持研制30个新药,完成200个药物大品种的改造和技术再创新,同时基本建成国际一流的药物创新体系,培育新药孵化基地、产学研联盟和高新园区,重点在恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等十大疾病药物展开研发。

        医药行业落实专项提出,以增强自主创新能力、围绕行业关键共性技术的突破,搭建药效、药代、毒理研究平台建设。支持中小创新性企业发展,提供创新创业服务和实施医药产业创投计划及新药创新发展。

        但是,国内相当多企业的研究院名不副实,资金投入和能力建设均亟须加大力度。按罗氏2016年研发投入80亿欧元(约800亿元)推算,我国每年所有企业的投入之和也不如这家企业的1/10(“十二五”国家企业总计投入不过400亿元)。

        “十二五”期间,我国从满足民生需要,实现产业调整出发,鼓励“突破式创新”,一些重大新药创制专项进入加快审评将有利于创新研发。我国批准的首个进入人体临床试验的ADC药物(RC48)有望成为攻克HER2阳性的肿瘤的最有效武器;正在临床试验的抗乙型肝炎的抗原重组乙型肝炎疫苗、全新结构的Y01和帕拉德福韦等预计今年会有新进展;由两个直接抗病毒药物(DAA)ASC16与ASC08为核心组成的丙肝治疗新药正在临床试验之中。

        在10年创新发展的基础上,预计今年我国将迎来新药上市的上升期。


补短板迎挑战

        今年应关注新型给药系统的研发,发挥企业国家重点实验室引领作用。针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板,加强药用辅料的研发和产业化,为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料。

        不管以何种形式走出去,必须认清发展的短板才能迎接挑战:一是耗时长、花费高、效率低的封闭式新药研发模式亟须改革,实现企业合作,建立开放式的、高效的药物创新生态环境的创新理念;二是以国际化的视野研发创新,提升我国全球化竞争力,树立满足临床需求的研发多途径匹配程度理念,形成有世界竞争力的优势,发展创新的前沿科学和学科;三是以“精准医疗”为目的的“个体化用药”应适应中国需求,注意欧美人种的临床研发与我国患者病谱、遗传和生活环境的差异,以适应国内疾病谱需要;四是如何启动快速审评有益创新研发。因此应转变新药研发模式,以利于提速国家重大创新药物研发。


发展高端创新制剂是上策

        由于质量一致性的影响,我国化学原料药过剩,出口低迷。从节能、减排、药物资源利用的角度,将50%以上的过剩化学原料药制造能力向全球市场消化,结合制剂发展前沿,采用多种灵活的合作机制,发展高端创新制剂是上策。

        制剂国际化成为我国原料药向下游转移和优化出口的重要途径。从市场需求来看,发展制剂是未来10年中国医药产业向世界延伸的重要阶段。

        根据2016年中国海关最新数据,化学药物制剂对欧美、日本出口近350亿元,其中对美国出口增长超过40%,其发展势头与鼓励优秀企业制剂转型有关。我国现有75家药企的几百个制剂产品在南美、俄罗斯、东欧、东盟、非洲注册上市,100多个制剂通过了美国FDA审查。我国本土的前100强医药企业2016年制剂出口远大于4%的水平,达到增幅12%以上,其中前10强增速高达100%。预计华海、恒瑞、海正、绿叶等今年增幅更大。

        制剂产业发展的策略应放在开发具有核心竞争力的高端创新制剂上,采用多种灵活的合作方式,充分利用国内外的资源和成本优势,找准新的发展方向和思路。结合国际药物制剂发展前沿,我国新型制剂的发展应重视转型,企业应关注新型高端释药系统(DDS)的发展,这对于提升研发速度、减少周期、降低风险、提高效益等明显优于新实体药物的研发。

        2016年公布的《中医药法》给中药产业发展提供了政策保障,会推进中药走向世界。如和记黄埔、奇星药业、香雪制药、天士力等企业产品看好在国外上市。

        研究新型制剂的应用基础、产业化开发中,应鼓励有基础的企业走出去和发挥企业国家重点实验室的引领作用。还要加强药用辅料的研发和产业化。目前国内生产缓释、控释、智能化制剂等高端产品的企业很少,生产儿童制剂的企业也不多,从事研发的专业机构更是寥寥无几。2017年,国家将高端制剂和儿科制剂列入重点研发计划,必将推进制剂创新、制剂发展,会产生创新研发效果。


迎接仿制药一致性评价挑战的关键年

        2016年我国食药总局(CFDA)一系列文件的中心是质量标准体系建设和供给侧改革的挑战。经过近3年的一致性评价研究的顶层设计,梳理了基本药物品种,提出了一批参比药物目录,建立了一致性评价专家委员会,一些惠民生、促发展的政策均与2018年完成近300种基本药物的质量疗效一致性评价有关。预计今年是迎接仿制药一致性评价挑战的关键年,有能力的先行者有部分产品通过一致性评价,一些有国际化眼光和能力的企业会将通过欧美批准上市的产品“流回”国内。

        在改革中,应关注严格药品上市审评审批,优化审评审批程序。对加快一致性评价的药品给予政策支持,有序推进上市许可持有人制度。加大医药产业结构的调整力度,推动落后企业退出。健全产业与商业监管,保障短缺药品、低价药品供应和监测预警等机制。

        根据已经发布文件的执行问题和时限,完成仿制药再评价的任务十分艰巨。一致性评价将可能出现引起产业和供应的连锁影响:生产成本上升,供货价提升、政府负担、医保支付和百姓用药负担提升。

        仿制药一致性评价中,企业主体战略、品种战略是获胜的基础,因此产品的舍取可能出现厂家减少、产品减少或减产、停产、断供,必然影响相当多低价量小的确有疗效品种结构变化,而非一致性评价品种则有做大的机会。

        最后是患者用药习惯的影响。由于大量批文退市,医生处方可能面临无药可配的局面,患者原来熟悉的品牌或品种将消失,需要新的药品予以补充。(来源:中国科学报)

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