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有人问干细胞能不能治疗糖尿病?106项临床试验能解惑
  发布时间:2017/7/17  点击:1500

近日,上海交通大学医学院附属第九人民医院李青峰教授的一篇文章——《莫信干细胞“神话”》受到了关注,那么干细胞治疗到底值不值得相信呢?

 

最近也有很多人在我们公众号下面留言,想知道干细胞能不能治疗糖尿病。

  

  

我的答案是:干细胞治疗糖尿病的研究确实取得了突破进展,但现阶段基本还处在临床试验中。

 

为了科学的严谨性,我们会为你全面展示这些临床实验,并通过统计结果告诉你这些临床实验的结果整体积极。但在通过长期的大量的临床试验验证出结果之前,没有人可以笃定给出“能”或者是“不能”的回答——这是不负责任的。

 

这篇文章,我们希望用一些数据来解释这个问题,同时我们还会介绍一些在中国开展的临床试验,希望能有所帮助。

 

Clinicaltrials.gov官网数据显示,截止7月6日,在Clinicaltrials.gov上登记注册的干细胞治疗糖尿病相关的临床试验有106项,在中国开展的有27项。其中有些项目已经完成,有些正在进行中。

  

  

这些临床试验得到了什么结果?接下来,我们来分享部分已经完成的、并且已经刊登在期刊上的项目:

 

脐带/胎盘间充质干细胞治疗II型糖尿病

项目名称:Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord/PlacentaDerived Mesenchymal Stem Cells to Treat

Type 2 Diabetes

Clinicaltrials.gov ID:NCT01413035

 

这项临床试验来自中国,主要负责方为山东大学第二医院。相关结论发表在《Clin Lab.》 杂志上。试验目的是评估脐带/胎盘间充质干细胞治疗II型糖尿病的安全性和潜在效果。共有18名II型糖尿病患者参与,均接受了3次脐带间充质干细胞静脉注射。

 

试验结果显示,脐带间充质干细胞治疗是安全的,并且耐受性良好,能有效缓解血糖,增加II型糖尿病患者的C肽水平和调节性T细胞水平。

 

脐带间充质干细胞和利拉鲁肽组合治疗II型糖尿病

项目名称:Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells and Liraglutide in Diabetes Mellitus

Clinicaltrials.gov ID:NCT01954147

 

这项临床试验在中国开展,主要负责方是南京军区糖尿病护理中心。试验目的是观察利拉鲁肽(LIRA)和脐带间充质干细胞(MSC)组合治疗II型糖尿病的效应,共有12名患者参与,他们被随机分为2组——LIRA组和“LIRA+MSC”组。

 

试验结果显示,利拉鲁肽和脐带间充质干细胞组合治疗能改善葡萄糖代谢和β细胞的功能。

 

自体造血干细胞移植治疗新发I型糖尿病

项目名称:Efficacy and Safety Study of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat

New Onset Type 1 Diabetes

Clinicaltrials.gov ID:NCT01341899

 

这项临床试验由南京大学医学院附属鼓楼医院负责,对象为中国新发I型糖尿病患者。相关结论已经发表在《J Clin Endocrinol Metab.》杂志上。试验目的是探讨自体造血干细胞移植对淋巴细胞和胰岛β细胞功能的影响。共有13名新发I型糖尿病患者参与,其中10名为糖尿病酮酸症。

 

试验结果显示,自体造血干细移植能调节免疫活性细胞和改善β细胞的功能。

 

利用间充质干细胞治疗新发I型糖尿病

项目名称:Treatment of Patients With Newly Onset of Type 1 Diabetes With Mesenchymal Stem Cells

Clinicaltrials.gov ID:NCT01068951

 

这项临床试验由瑞典乌普萨拉大学医院开展,共招募了20名新诊断的I型糖尿病患者,这些患者被随机分配到间充质干细胞治疗组和对照组。

 

研究人员根据1年随访期血液中C肽浓度对混合膳食耐受试验(MMTT)的反应来分析残余β细胞的功能。以往的研究显示,较高的残余β细胞功能能够带来更好的代谢控制,减少急性和慢性并发症的发生,并能减少低血糖的风险。

 

他们发现,在临床试验中,对照组的C肽峰值和C肽都有损失,而间充质干细胞治疗组的这些反应保持稳定,甚至还有所增加,更重要的是,他们并未发现间充质干细胞治疗带来副作用。

 

试验结果显示:自体间充质干细胞治疗新发型I型糖尿病,是一种安全、有效的干预疾病进展和保持β细胞功能的策略。相关结论已刊发。

 

探讨自体干细胞移植治疗早发性I型糖尿病的安全性和有效性

项目名称:Safety and Efficacy Study of Autologous Stem Cell Transplantation for Early Onset Type I

Diabetes Mellitus

Clinicaltrials.gov ID:NCT00315133

 

这项临床试验由巴西圣罗堡大学负责。第一份结果于2007年发表在JAMA杂志上,报道了自体造血干细胞移植对15例I型糖尿病患者的影响。在7-36个月的随访期中,14名患者出现了非胰岛素依赖性(insulin-free),具体表现如下:1名患者非胰岛素依赖性持续35个月,4名患者非胰岛素依赖性持续至少21个月,7名患者非胰岛素依赖性持续至少6个月,2名患者迟发型非胰岛素依赖性维持在1到5个月。这些患者中,其中1名在接受自体造血干细胞移植1年后恢复了胰岛素的使用。

 

在自体干细胞移植6个月后,C肽反应曲线下的平均总面积要显著高于预处理值,并且在12-24个月内未发生变化;6个月后抗谷氨酸脱羧酶抗体水平降低,并在12-24个月内保持稳定。13名患者血清蛋白水平维持在7%以下。

 

整个试验中唯一的副作用是,1名患者出现了阴性双侧肺炎,2名患者出现了晚期内分泌功能紊乱。整个试验未出现死亡现象。

 

未了探讨这种效应是否与β细胞的大量保存有关,研究人员在这15患者和8名新增患者进行干细胞移植后,对C肽水平进行了监测。相关结论再次发表在JAMA杂志上。

 

他们发现,在自体造血干细胞移植后的29.8个月的随访期中(平均值),新诊断的I型糖尿病患者的C肽水平显著增高,大多数患者实现了胰岛素独立性和良好的血糖控制。


结语

大多数临床试验结果显示,干细胞治疗糖尿病十分令人期待,也给患者带来了希望。

 

近年来,中国学者也在积极探讨,旨在降低潜在风险。干细胞治疗糖尿病的远期疗效和安全性仍在验证中。希望随着国际多中心、大样本量临床研究的深入探讨,干细胞治疗糖尿病能够早日进入临床,帮助患者摆脱病魔。

 

回归到干细胞治疗值不值得相信这个问题。随着干细胞治疗技术的不断发展和完善,已经有患者受益于这种技术。我国卫计委也认可造血干细胞用于白血病治疗,国家正在大力推进干细胞基础研究和临床转化。希望未来干细胞治疗技术能够为更多的患者带来福音。

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