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CAR-T疗法自动化时代已来,博雅布局上游助力产业化
  发布时间:2017/7/12  点击:2381
CAR-T疗法是近年来最具有前景的肿瘤免疫疗法之一,已被证明对人类血液癌症的治疗有重要作用。目前国内有上千家与CAR-T相关的机构和企业,但大多数采用的是全手工技术,多数技术仍停留在实验室阶段,离人体临床治疗还有很远的距离,而自动化的大规模临床级细胞制备是肿瘤免疫CAR-T技术最终被批准上市的重要环节。
 
7月10日CAR-T疗法行业迎来了好消息。全球最大的细胞自动化技术供应商、博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL)宣布完成了对CAR-T细胞制备自动化技术开发机构SynGen公司的资产收购。SynGen公司是行业内仅有的第三家细胞治疗领域生物制品质量控制(CMC)自动化技术供应商。完成收购之后,赛斯卡医疗将面向全球提供肿瘤免疫CAR-T技术的全套自动化技术解决方案,也是全球唯一一家提供全套CAR-T临床级细胞自动化制备生物制品质量控制技术,博雅控股集团也将全面介入肿瘤免疫疗法(CAR-T)领域。
 
博雅控股集团董事长许晓椿博士说,“在细胞治疗领域,细胞质量攸关生命,要确保细胞经过处理后仍然拥有高质量,设备自动化是必经之路。”CAR-T技术要惠及众生,不仅要解决技术层面的挑战,还要解决产业化层面的难题。而细胞制备自动化技术正是解决产业化的法宝之一。
 
从“跟跑”到“并跑”,国内CAR-T自动化与国际接轨
 
我国已经将肿瘤免疫治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务纳入“十三五”发展规划中,要求以恶性肿瘤、心脑血管、代谢疾病、罕见病等为重点,建立重大疾病的早期筛查、分子分型、个性化治疗等精准化的应用解决方案和决策支持系统,推动医学诊疗模式的变革。未来要重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术,抢占生物医药产业战略制高点,力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。
 
赛斯卡医疗是全球最大的自动化设备供应商,拥有占据全球60%市场份额的AXP® 自动化分离设备和BioArchive®自动化存储系统,在细胞治疗领域处在全球领先地位。2016年,博雅控股集团收购了赛斯卡医疗70%的股权,成为了赛斯卡医疗的第一大股东,此举增强了我国细胞治疗上游市场的实力。
 
随着赛斯卡医疗完成对细胞治疗生物制品质量控制自动化技术供应商SynGen公司的资产收购,博雅控股集团也将成为国内第一家提供全套CAR-T临床级细胞自动化制备生物制品质量控制技术,让国内市场实现从“跟跑”到“并跑”的转变。
 
布局上游,推进我国CAR-T技术产业化
 
我国技术市场的发展经历了技术商品化阶段,当前正在步入技术资本化和产业化时期。CAR-T细胞治疗目前仍然处在以实验室科研为主的阶段。从实验室走向临床治疗,必然要经过生物制品质量控制的过程。传统的人工操作,不能保证细胞制品的活性达到要求,也不能保证细胞制品活性的稳定性,这阻碍了CAR-T技术的产业化进程和规模化运作,也限制了技术走向临床应用。细胞制备自动化是CAR-T治疗产业化的助推器,生物制品质量控制自动化技术是产业化的重要环节。
 
长期以来,国内细胞治疗上游自动化、规范化以及标准化仍属于空白市场。细胞治疗领域最重要的两个标准是美国血库协会(AABB)标准和国际细胞治疗认证协会(FACT)标准。近年来,包括博雅控股集团在内的5家国内企业通过了AABB认证,我国细胞治疗行业开始形成了良好的发展趋势。
 
赛斯卡医疗在肿瘤免疫CAR-T技术领域拥有多项行业唯一的专利产品和技术,此次收购增强了其在CAR-T领域的全产业链布局。赛斯卡医疗收购SynGen公司,也是博雅控股集团在国内CAR-T疗法上游市场打响的第一枪,对我国CAR-T治疗的自动化、标准化和规范化发展起到了导向作用。
 
回归临床,让更多患者受益
 
近年来,我国在临床基础研究上取得了重要突破,但CAR-T等新型诊疗技术转化瓶颈问题仍然突出。随着博雅控股集团全面介入CAR-T治疗领域,我国CAR-T自动化市场得到了填补,这将促进我国CAR-T治疗产业化发展进程,最终将能让更多的患者受益。
 
许晓椿博士说,“通过一整套解决方案来获得更高水平的细胞回收率和活性,通过提高细胞的质量来提升细胞治疗的最终效果,这是非常具有潜力的。”随着临床需求的牵引、政策监管的指向,当前CAR-T治疗已经成为了我国战略性发展技术。在国家大力发展新型生物技术产业的大背景下,我国CAR-T市场迎来了新的发展面貌。CAR-T治疗自动化时代已来,未来产业和临床有望登上新台阶。



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