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2017国际细胞治疗上海峰会精彩回顾:中国CAR-T产业蓬勃发展,走向世界

来源:医药魔方  发布时间:2017/11/20  点击:1514

 

      2017年11月17日,在上海市生物医药科技产业促进中心支持下、以“共享创新、共勉合作、共同奉献”为主题的2017国际细胞治疗上海峰会(ACTSS2017)在上海黄浦江边的金茂君悦酒店隆重召开。

 

      本次峰会云集了全球50多位顶级CAR-T专家,包括欧美药监机构审评专家、临床KOL、知名企业、投资人、专利律师等,从监管、临床、生产、技术、知识产权、企业融资上市等多个角度为大家带来了精彩主题分享。包括细胞治疗研发公司、上下游供应商、投资机构、科研机构在内的全球208家公司、逾400人参会。


     上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦博士在开幕致辞中对此次峰会的顺利召开表示了祝贺,对远道而来的国内外专家、参会观众表示热烈欢迎。傅博士表示,上海将积极推动细胞治疗产业的发展,加大研发资金投入和政策扶持力度,让CAR-T技术早日惠及中国乃至全球更多的患者。

     大会首先回顾了全球细胞治疗领域的药政进展。FDA生物制品审评中心、全球首个CAR-T产品BLA申报CMC环节评审专家Xiaobin Victor Lv博士通过WebEx远程连线会场率先发言,带大家回顾了诺华Kymriah的BLA评审细节,并阐明了CAR-T BLA申报的CMC部分的关键要求以及未来CAR-T BLA申报的考量。

      费城儿童医院、宾州大学的Stephan Grupp教授是全球首例接受CAR-T治疗的幸运女孩儿Emily Whitehead的主治医生,诺华Kymriah 临床试验的主要研究者,并曾在7月12日的FDA专家评审会上代表临床医生发言。在此次峰会上,Stephan教授回顾了诺华Kymriah的临床研发过程、BLA申报的专家评审过程,并分享了CAR-T治疗中临床安全管理及疗效评估经验。

      来自欧洲药监局EMA的细胞治疗审评专家Romaldas Maciulaitis教授给大家讲述了欧洲药监局在细胞治疗领域的审评现状,包括细胞治疗欧美药政政策之比较、细胞治疗欧美药政政策鼓励法案: PRIME vs RMAT的比较以及细胞治疗在欧洲的药政进展。

      圆桌讨论环节,茹钦华博士和Maciulaitis教授、Stephan教授以及线上的Xiaobin Victor Lv博士、Oxford Biomedica公司首席技术官James Miskin博士就CAR-T细胞临床试验过程中细胞因子风暴管理的不同标准、对给予Kymriah细胞治疗的临床机构进行安全评估和风险减轻策略(REMS)的必要性和可行性、CAR-T产品放行检验方法建立过程中的统计学考量、不同生产场地制备产品可比性结果的分析,以及Kymriah生产方面上市后要求(CMC Post-marketing Commitment)等热门话题展开了深入讨论和交流。

      在药明巨诺CEO李怡平博士主持的“CAR-T细胞治疗的GMP生产”报告环节,Oxford Biomedica公司首席技术官James Miskin博士作为Kymriah上市申请专家评审会慢病毒载体的报告人,通过WebEx远程分享了“慢病毒载体GMP生产及运输”过程中的关键因素,包括如何提高GMP标准慢病毒载体转染梯度、GMP标准慢病毒载体生产过程中的质量监控和产品放行标准以及GMP标准慢病毒载体全球运输中的重要考量。

      前美国FDA生物制品审评中心基因治疗小组负责人、VectorCell Bio公司总裁Andra Miller博士分享了细胞治疗IND申报中GMP生产要求、细胞治疗IND申报中CMC部分的关键内容(试剂与材料、生产流程方法的建立与验证、生产流程和产品质控方法的建立与验证)以及IND/临床I期研究与临床II/III期/商业化生产中产品放行方法要求的异同。


      英国知名咨询公司ERA Consulting的Tim Farries博士分享了“细胞治疗产品GMP水平的生产转移”,包括启动GMP水平生产转移前的差异分析、可比性实验的设计和执行及质量控制方法的转移和验证。


      Thermo Fisher(赛默飞世尔)细胞治疗商务总监Becky Buzzeo博士介绍了公司在全球的细胞生产基地,与全球细胞研发公司在生产与研发中各个环节可展开的合作,以及研发生产不同阶段的案例。

      Miltenyi Biotec(美天旎)高级总监Hermann Bohnenka博士在“细胞治疗产品的商业化自动生产”中,阐述了细胞和基因治疗的质量控制策略(细胞来源、GMP源/原材料及辅材、生产过程控制和质量控制等)、全自动细胞生产的考量,并对采用封闭自动化细胞生产系统实现区域生产进行了案例分析。


      本次峰会上还举行了上海免疫细胞治疗产业联盟的结盟仪式。上海市卫生和计划生育委员会副主任衣承东为结盟仪式致辞,勉励联盟推动中国免疫细胞治疗产业的健康蓬勃发展。联盟的首届当值主席李怡平博士表示要努力推动CAR-T在中国的产业化,同时促进行业自律。上海免疫细胞治疗产业联盟的成员公司和机构包括药明巨诺、复星凯特生物、科济生物、恒润达生、华道生物、君实生物医药、东富龙医疗设备、天慈生物谷、嘉和生物及美国非营利公益组织CRC Oncology Corp。

      在“细胞治疗领域工业进展”的专题报告中个,复星凯特CEO王立群博士作为主持人,分享了复星凯特在细胞治疗生产国际技术转化方面的第一手经验,并反复强调中国细胞治疗企业一定要系统地、扎扎实实地建立细胞生产和质控体系。博雅控股集团旗下美国ThermoGenesis首席技术官Philip Coelho介绍了该公司针对细胞治疗产品设计、开发的封闭、自动化生产系统CAR-TXpress及其全球独占性技术核心。

     在专题讨论环节,王立群博士与美国G-Con公司亚太地区代表Andrew Phelan, 美国Cyroport首席商务官Mike Sawicki博士,Miltenyi Biotec高级总监Hermann Bohnenka博士, ThermoGenesis首席技术官Philip Coelho, 华粤行商务总监罗菁博士,科济生物首席运营官王华茂博士,优卡迪副总裁夏宇杰博士就细胞生产的封闭、自动化系统,冷链运输、可移动生产车间的当前技术水平、供应商视角和终端用户体验展开了讨论。

      原定的“细胞治疗领域转化研究”专题讨论由于主持人Ghassan Abou-Alfa博士(纪念斯隆-凯特琳癌症中心)家中突发Medical Emergency 而临时取消。离开会场前,Abou-Alfa博士祝贺了大会的成功举行,表达了对中国细胞治疗产业的祝福,并积极呼吁中美之间在细胞治疗,尤其是针对实体肿瘤进行的细胞治疗方面,展开密切交流、合作与互动。


     在下午的公司路演环节,美国ProMab董事长John Wu博士、研发总监Vita Golubovskaya 博士介绍了该公司的细胞生产技术平台,并邀请接受CAR-T治疗的亲历者Nicole Gularte(波士顿CAR-T峰会上的幸存者发言代表)分享她的细胞治疗经历和对战胜癌症的信心!

     英国知名咨询公司ERA Consulting的运营总监 Andrew Moore分享了该公司在细胞治疗领域的历史、经验和视角。英国著名投资公司Greater Pacific中国区负责人刘昕博士主持了“活跃的中国细胞治疗公司”这一环节的公司路演。西比曼CEO刘必佐、中源协和总裁助理&颐昂生物CEO张宇、艺妙神州CEO何霆分别介绍了各自公司的技术特色和产品线。

     韩国著名投资公司KTB Network的JiWoong Chun主持了“细胞治疗竞赛中的亚洲力量”这一环节的公司路演。韩国ToolGen公司的商务总监Seokjoong Kim介绍了该公司的CRIPSR技术平台,美国F1 Oncology的副总裁James Onuffer 博士介绍了该公司在实体瘤方面的细胞治疗研发进展,北京中关村医学工程转化中心战略政策与注册部总监周海涛博士介绍了园区的各项产业政策。

     科律律师事务所(Cooley)的专利律师Nan Wu分享了细胞治疗领域初创公司在国内、国际专利申请、布局方面应该积极考虑和注意的问题。UCSD的免疫生物学专家Dan Kaufman 博士分享了NK细胞领域的研究进展。科律律师事务所的IPO律师Robert Philips和毕马威会计师事务所(KPMG)的Mike Tse就非美国公司在美国IPO的准备工作和财务竞调关键点给出深入、全面的点评。

    细胞治疗时代正崛起,通过各个平台,产、学、研各界同仁正一起携手,推动中国CAR-T产业健康蓬勃发展并走向世界!



博雅控股集团旗下赛斯卡医疗首席技术官 Philip Coelho 受邀出席2017国际细胞治疗上海峰会,并作出演讲

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