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博雅旗下新一代细胞制造平台X-Series™通过美国NRTL认证
2019.02.13
来源:本站原创
阅读数:4623

美国时间2月11日,博雅控股集团下属子公司ThermoGenesisCorp.(简称TG医疗,www.thermogenesis.com)宣布自主研发的自动化、封闭式细胞制造X-Series™系列产品的设备部件(控制模块以及数据接口)获得了莱茵cTUVus安全认证标志。

cTUVus是TUV莱茵北美认证的标志,是产品进入美国和加拿大市场的重要认证。NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratory)采取一系列标准,对产品进行严格检测与相关试验,有效保障产品使用者的健康安全。

博雅控股集团旗下新一代细胞制造平台X-Series™获得cTUVus标志意味着该系列产品已经获测试认可符合电气安全国际标准。

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本次获得认证的X-Series™系列属于博雅控股集团旗下TG医疗自主研发产品的组合,覆盖细胞分离、纯化、洗涤及制剂等自动化、封闭式细胞制造工艺的多个环节,由自动化单个核细胞分离系统X-LAB®、封闭式细胞清洗与制剂系统X-WASH®以及用于手术室即时系统的全血或骨髓单个核细胞及血小板快速分离系统PXP® 等组成。这一系列产品具有改革细胞制造的潜力,满足细胞治疗研究与开发阶段以及大规模商业化生产阶段的不同需求,为市场提供高质量、低成本的自动化细胞制造的新选择。

TG医疗总裁朱海虹表示,“近期,我们已经在新建立和认证的GMP车间中完成了这一系列产品的设备耗材的组装,这让我们得以更好地掌控供应链,并且能够面向市场提供更高质量的产品。这一战略也直接驱使我们成功获得了这次的cTUVus安全认证。具体来说,这一认证让我们的合作医院、临床机构、GMP实验室等客户及潜在客户等都能够在每个产品上都看到醒目的产品质量安全且经国家认可实验室认证的直观指征,这是我们为客户提供高质量产品的保证,相信也会成为推动客户决策的重要因素。”

自2018年5月推出以来,X-Series™系列产品收到了市场积极的反响,鉴于全球对自动化细胞处理技术的需求日益剧增,这一系列产品将拥有广阔的市场前景。目前,博雅旗下TG医疗已经与美国一些医疗中心签订了战略供应协议,例如为美国骨科治疗管理中心提供自主研发的手术室即时系统PXP®,帮助他们更好地发挥细胞治疗在骨科中的临床价值。未来,博雅控股集团将持续积极拓展自主研发自动化细胞处理技术与产品的销售覆盖范围,为市场提供高质量的细胞制造技术与服务,并满足全球日益庞大的市场需求。

X-Series™在中国的销售将通过博雅感知医疗进行,更多细节可联系:ThemoGenesis@boyalife.com 详询。