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全球第二个CAR-T疗法获批上市,免疫疗法引领癌症治疗未来!
  发布时间:2017/10/23  点击:1263

10月19日,美国FDA宣布批准了第二款CAR-T疗法,掀起CAR-T免疫疗法的又一波热潮。

此次通过批准的是Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel),该疗法用于治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这不仅是全球第二款获审批上市的CAR-T疗法,更是全球首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

 

  

△电影《滚蛋吧!肿瘤君》女主原型,同名漫画的作者熊顿便是因为非霍奇金淋巴瘤去世,细胞治疗技术的发展,也许能让世界少太多遗憾

 

8月30日,美国FDA宣布批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市,其商品名为Kymriah(tisagenlecleucel),用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病。

诺华和凯特两大巨头的两款CAR-T免疫疗法接连上市,让2017年成为真正意义上的CAR-T年,也为人类利用免疫疗法攻克恶性肿瘤带来更大的希望。人们愈发清晰地看到,CAR-T疗法代表着癌症治疗的未来。

 

△免疫细胞攻击与消灭癌细胞

 

接下来,以CAR-T为代表的免疫治疗将面临着在上市后迅速实现规范化和规模化,以完成商业化、真正走入市场的迫切需求。

以往,传统的人工生物制造成为行业普遍面临的高成本、低效率、质量把控难以稳定的三大难题。

好消息是,在CAR-T疗法接连上市的同时,也有一些前沿的生物科技公司为支持和改进CAR-T疗法技术,在提高效率、降低成本和保障品质稳定性上做出努力,并取得了积极成果。

近期,博雅控股集团旗下美股上市公司赛斯卡医疗在7月28日和10月3日接连宣布获得美国专利和商标局授予的两项创新专利,攻克了免疫治疗面临的三大行业性难题,解决了免疫治疗商业化面临的细胞制备速度、成本和一致性的重大挑战。

 

△博雅控股集团旗下CA-TXpress®平台接连获得两项美国专利和商标局授予的创新专利

  

两项专利均用于支持博雅控股集团旗下的CAR-TXpress®平台。CAR-TXpress®平台是博雅控股集团旗下赛斯卡医疗自主研发的CAR-T制备自动化解决方案,该平台将包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存(-196摄氏度)和检索在内的各个重要免疫细胞制备工序整合成自动化流程,成为全球第一个能实现规模化细胞制造和控制(CMC)自动化制备的技术平台。

据了解,CAR-TXpress®平台所使用的专利创新技术,可采用微泡从复杂的细胞混合物中分离出特定细胞,并适用于低密度表面抗原细胞的自动化分离,解决了当前细胞制备领域面临的主要技术挑战。在免疫治疗中,如何从血液、骨髓等细胞混合物中分离出稀有的、治疗所需的关键靶细胞,并且能够保证无菌及保持细胞的活力,是免疫治疗结果的稳定性保障,也因此成为免疫治疗商业化推进的关键。

通过CAR-TXpress®平台,博雅控股集团将可为CAR-T疗法和CAR-NK疗法的开发和商业化提供全套自动化细胞制造和控制(CMC)解决方案。这套自动化解决方案,能够降低商业制造成本,减少人工操作的误差,将大大提高免疫治疗产品的重复性制造和快速、持续以及安全开展的可能,在保证细胞纯度的前提下进行CAR-T制备,可助力于CAR-T疗法迅速完成商业化。

“细胞药物正在崛起,未来高效的自动化CMC制备将成分水岭。”博雅控股集团董事长许晓椿博士表示。“造福患者是CAR-T技术的最终价值所在,新一代CAR-T制造工艺能够使CAR-T技术价值最大化,这不仅是制药公司的追求,也是整个人类的期望。”

CAR-T疗法的不断上市令人欣喜,并值得祝贺,我们希望诸如诺华、凯特、Juno、Bluebird等正在进行CAR-T疗法研发的生物科技企业更快获得进展,为更多患者带来福音,也期待诸如博雅控股集团这样拥有专利前沿技术,能够支持CAR-T治疗更好更快地实现商业化的企业在行业内开展广泛的合作,支持CAR-T疗法以更低的价格、更稳定的质量走入市场,拯救更多的患者。

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