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  • 食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。…

  • 我国干细胞临床治疗时代已经开始

    “十二五”以来,中国生物产业发展迅速,2015年产业规模超过3.5万亿元;2016年,我国生命科学与生物技术领域的专利申请数量和授权数量,分别为23077件和11562件,均名列全球第2位…… 这样的一组数据,源自近日发布的《2017中国生命科学与生物技术发展报告》。 “过去一年中,全球的生命科学与生物技术领域亮点纷呈快速发…

  • 答19问!CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》

    12月22日,CFDA正式发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。指导原则的适用范围是什么?需要进行体外基因修饰/改造的细胞治疗产品,使用的基因修饰/改造物质材料的质量要求是什么?细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么?能否接受非注册临床试验数据?细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计?细胞…

  • 2020年我国生物产业或达8万亿至10万亿元

    科技部社会发展司与中国生物技术发展中心近日发布的《2017中国生命科学与生物技术发展报告》显示,“十二五”以来,中国生物产业发展迅速,其复合增长率达到15%以上,2015年产业规模超过3.5万亿元,到2020年有望达到8万亿至10万亿元,生物产业增加值占GDP的比重将超过4%。 《报告》认为,目前中国在部分…

  • 国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理

    12月11日,多家媒体报道称,南京传奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂已按“治疗用生物制品1类新药”递交临床试验申请,受理号为CXSL1700201。据悉,这是国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗法。 今年10月23日,CFDA办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见。在同步发布的《生物制品注册分类及…

  • 干细胞临床转化将迎高潮,国内备案机构已超过100家

    2016年10月31日,国家卫计委和食药监总局公告了首批30家干细胞临床研究备案机构。时隔一年,2017年11月28,国家卫计委和食药监总局公告了第二批72家干细胞临床研究备案机构。截至目前,我国共有102家干细胞临床研究备案机构。 干细胞已经被纳入我国“十三五”发展规划及中长期发展纲要中。近年来,国家和地方政府投入了大量…

  • 世界首只克隆犬的克隆后代公之于众

    曾培育出世界上第一只克隆犬“史努比(Snuppy)”的韩国科学家最近在《科学报告》杂志上发表论文称,他们在2010年与美国科学家合作,利用5岁大“史努比”的干细胞,成功孕育出4只第二代克隆犬,除其中一只出生后几天夭折外,另3只在9个月大时仍相当健康。这些现已7岁大的克隆犬,将为科学家们比较克隆动物与提供体细胞的父辈…

  • FDA 出台监管新规加快再生医学,包括再生脏器应用

    日前,美国 FDA 局长宣布力推再生医学,包括再生人体脏器产品研发和临床应用。应用干细胞再生新的心脏组织等,甚至整个脏器已经不再是科学幻想了,越来越接近现实了。 自从 20 世纪以来,医学科学和再生医学领域的发展,让许多患者看到希望的曙光。再生人体组织、部分器官等已经将传统医疗实践向着未来医学领域推进了一大步…

  • 中国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》明日发布!

    中国细胞生物学学会干细胞生物学分会将于2017年11月22日发布中国首个干细胞通用标准—《干细胞通用要求》新闻发布会,旨在推动干细胞领域的规范化和标准化发展。 该标准由中国科学院动物研究所北京干细胞库联合中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位联合起草。发布会将邀请国家卫生计生委、国家质检总局、国家标准化…

  • 我国干细胞产业上游基本成型但空间巨大

    干细胞具有自我更新、多向分化潜能、低免疫原性和良好的组织相容性等特点,得益于干细胞的归巢能力、增殖分化能力和分泌生长因子的能力,可用于临床治疗,通过干细胞移植来替代或修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。 2012年,首个干细胞治疗药物在加拿大获批上市,干细胞的临床应用进入了一个新的阶段,…

  • CAR-T疗法的质量控制、监管与上市,和商业化之路

    只要你身处生物医药圈,最近就不会不知道这一系列大事件: 2017年7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会在评审会议上,以10:0的结果全票通过诺华的突破性CAR-T疗法的上市申请; 2017年8月31日,美国FDA正式批准诺华的突破性CAR-T疗法Kymriah,用以治疗B细胞急性淋巴性白血病(ALL),全球第一个CAR-T疗法正式诞生; 2017年…

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