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  研究新动态

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  • FDA 出台监管新规加快再生医学,包括再生脏器应用

    日前,美国 FDA 局长宣布力推再生医学,包括再生人体脏器产品研发和临床应用。应用干细胞再生新的心脏组织等,甚至整个脏器已经不再是科学幻想了,越来越接近现实了。 自从 20 世纪以来,医学科学和再生医学领域的发展,让许多患者看到希望的曙光。再生人体组织、部分器官等已经将传统医疗实践向着未来医学领域推进了一大步…

  • 中国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》明日发布!

    中国细胞生物学学会干细胞生物学分会将于2017年11月22日发布中国首个干细胞通用标准—《干细胞通用要求》新闻发布会,旨在推动干细胞领域的规范化和标准化发展。 该标准由中国科学院动物研究所北京干细胞库联合中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位联合起草。发布会将邀请国家卫生计生委、国家质检总局、国家标准化…

  • 我国干细胞产业上游基本成型但空间巨大

    干细胞具有自我更新、多向分化潜能、低免疫原性和良好的组织相容性等特点,得益于干细胞的归巢能力、增殖分化能力和分泌生长因子的能力,可用于临床治疗,通过干细胞移植来替代或修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。 2012年,首个干细胞治疗药物在加拿大获批上市,干细胞的临床应用进入了一个新的阶段,…

  • CAR-T疗法的质量控制、监管与上市,和商业化之路

    只要你身处生物医药圈,最近就不会不知道这一系列大事件: 2017年7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会在评审会议上,以10:0的结果全票通过诺华的突破性CAR-T疗法的上市申请; 2017年8月31日,美国FDA正式批准诺华的突破性CAR-T疗法Kymriah,用以治疗B细胞急性淋巴性白血病(ALL),全球第一个CAR-T疗法正式诞生; 2017年…

  • 有望治愈癌症的技术已上市,天价收费未来能否更亲民?

    最近,全球第二款CAR-T疗法上市再次沸腾了医药圈。今年,这种被认为能够治愈癌症的CAR-T疗法终于从实验室迈向了市场的大门,人类抗癌也获得了里程碑突破。 随着上市的步伐落地,CAR-T疗法似乎已经离大众很近,然而事实并非如此——高昂的价格让民众对CAR-T疗法望而却步。 先来看一组数据。根据诺华(Novartis)公司和风筝(K…

  • 2017年国家如何支持干细胞行业的发展?

    裴钢在东航的飞机上偶遇上海市市长杨雄,“我就一句话,干细胞这一块,你不做,上海就落后。”裴钢,同济大学校长、中科院院士,国内干细胞领域带头人,宣称“要拿出传教的精神来宣传干细胞”。(科技日报) 进入2017年,关注细胞行业的朋友们一定发现,国家对于干细胞相关的政策发布愈加频繁,以月乃至星期为单位频繁…

  • CFDA发布对政协委员关于加快推进细胞免疫治疗标准制定等提案的答复

    2017年10月20日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布《关于政协十二届全国委员会第五次会议第2555号(医疗体育类429号)提案答复的函》,联合国家卫生计生委对袁亚非等7位委员提出的关于关于简化进口药品审批程序及加快推进细胞免疫治疗标准制定的提案做出答复。 答复涉及: 1、CFDA2015年发布的《关于药品注册审评…

  • 重磅!第二款CAR-T疗法今日获批!

    今日,美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,也是第二款获批的CAR-T疗法。 …

  • 2017 年诺贝尔生理学或医学奖揭晓

    北京时间 10 月 2 日下午 5 点 30 分,2017 年诺贝尔生理学或医学奖揭晓。 生理学或医学奖颁给 Jeffrey C. Hall, Michael Rosbash 和 Michael W. Young ,以表彰他们发现了控制昼夜节律的机制。 Jeffrey C. Hall:美国遗传学家。于 1971 年获得西雅图华盛顿大学遗传学博士学位,于 1974 年成为布兰代斯大学教员。于 2013 …

  • 《细胞库质量管理规范》出炉!

    9 月 19 日,中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经业内骨干企业及专家的研讨,为适应我国细胞库产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律而制定,《规范》公示期 7 天,如有关单位或个人对本标准有异议,可与…

  • 细胞和基因疗法商业化和应用的思考

    2017年是细胞和基因疗法商业化进程中最为关键的一年。CAR-T细胞疗法获得FDA批准上市,终于走向临床应用阶段,这不仅给患者带来了福音,也给整个行业注入了一针强心剂。 在过去1年里,企业、科研机构以及医院之间的合作模式越来越多元化,生命科学供应商重大并购案不断,临床研发也进入了快速发展阶段。当前,全球范围内有2…

  • A 轮 2100 万美元,癌症免疫细胞疗法重大新突破!

    近日,Torque Therapeutics 公司宣布,已获得 2100 万美元的 A 轮融资,并且还将计划再额外融资 1400 万美元。所获投资将用于专注开发下一代细胞免疫疗法,试图打造更加有效的癌症免疫细胞疗法。 投资者在押宝什么? Torque 公司之所以能吸引高额投资,主要是因为,该公司掌握了一种全新的改造细胞免疫疗法专利技术—…

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