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30家医疗单位拿到“首批入场券”!CFDA、卫计委联合发布干细胞临床研究机构名单
  发布时间:2016/11/7  点击:291
10月24日,国家食品药品监督管理总局联合国家卫计委发布公告,正式公布首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。入得首批名单的备案医疗单位共30家,分别分布于包括江苏、广东在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直辖市。
这是自2015年8月《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称管理办法)颁布以来,国家干细胞临床研究专家委员会依循其中干细胞临床研究机构资质和条件,严格审核各备案机构的材料后首次出台的名单。它与5月30日卫计委公示的建议名单并无差异。

首批干细胞临床研究机构名单如下表:






干细胞临床研究机构资质和条件具体有哪些?


根据《管理办法》明确规定,干细胞治疗相关技术不按照第三类医疗技术管理,能够进行干细胞临床研究的备案机构需要具备以下7大条件:

1. 三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

2. 依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。

4. 具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

5. 干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权,具有正高级专业技术职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究,制定并实施干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果进行监测。

6. 具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

7. 具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

此外,《管理办法》还明确,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。

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