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卫计委:涉及人类的生物医学研究须先成立伦理委员会
  发布时间:2016/11/28  点击:567

        国家卫生计生委日前发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)。与2007年原卫生部发布的试行审查办法相比,新版《办法》在伦理审查范围、程序、内容、监督管理等方面都有重要调整。

        《办法》明确,医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用应给予适当补偿。《办法》自2016年12月1日起施行。

        根据《办法》,伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人。必要时,伦理委员会可以聘请独立顾问。对已批准研究项目的研究方案作较小修改,且不影响研究风险受益比的研究项目,可以申请简易审查程序。

        《办法》规定,伦理委员会作出的决定应当得到半数以上委员的同意,这比2007年试行审查办法规定的三分之二有所降低。《办法》对知情同意过程和内容的要求更明确,且规定受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

        其中涉及人的生物医学研究包括3类:采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法,对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;采用流行病学、社会学、心理学等方法,收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

        《办法》提出,医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。违反《办法》规定的机构和个人,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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