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  • 细胞制品纳入药品管理结束“鸡同鸭讲”局面

    干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善,为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来,我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失,到目前为止,除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日,国家食品药品监…

  • 最新!FDA在2016年共批准22个原创新药

    2016年FDA共批准22个原创新药,包括15个新分子实体和7个新生物制品,其中15个以优先审评(P)的方式获得批准。从企业角度看,罗氏、默沙东、礼来、Biogen均有2个新药获批。 注:绿色代表新生物制品 1、Zepatier,默沙东 FDA 1月28日以优先审评方式批准Zepatier(elbasvir 50mg/grazoprevir 100mg)用于治疗基因…

  • 【盘点】2016年干细胞领域突破性研究

    时至岁末,2016年已经接近尾声,在这一年里干细胞疗法研究领域又有哪些让我们眼前一亮的创新性研究呢?请跟随小编的脚步,一起来学习。 【1】Stroke:干细胞疗法可有效治疗中风 患有中风的患者在经过向大脑中注射干细胞治疗,能够明显地提高其讲话能力、身体强度以及行动力。其中一些患者甚至能够重新行走。 这一临…

  • 每一个2016年度科技大盘点都提到了干细胞

    2016年走到末尾,似乎全球的每个机构、企业、媒体都在做年末大盘点。 而博老师发现,每一个与科技相关的年度大盘点,都离不开干细胞科技。 1 每年12月,《科学》杂志都会公布年度科技突破及入围成果。今年12月,《科学》杂志公布了包括时空涟漪、比邻恒星、人工智能等2016年10大科技进展,这10大…

  • 特首梁振英:港府支持干细胞再生医学研究

    目前,干细胞可广泛应用于多种疾病治疗,如基因疾病、自体免疫疾病、心血管、实体肿瘤、骨骼及软骨修复、神经中枢疾病等。未来,还可以结合基因治疗、配合基因修饰,可想象空间巨大。   在欧美地区,有关政策不断放宽及完善,干细胞医疗得到迅猛发展。其他国家陆续跟进,纷纷大力支持干细胞研究。在此背景下,干…

  • 细胞制品研究技术指导原则出台 细胞治疗领域望迎大发展

    12月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,根据征求意见稿,细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。   意见稿同时明确,当细胞治疗产品属于以下情况时,建议开展更多的临床前研究:干细胞及多潜能细胞,包括诱导多能干细胞(iPS);基…

  • 国家卫计委要求各省更好更快地推进干细胞临床研究的落地实施

    2016年11月24日,国家卫生计生委科教司和食品药品监管总局药化注册司在浙江杭州召开了省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会。国家卫生计生委科教司、食品药品监管总局药化注册司、国家干细胞临床研究专家委员会秘书处有关负责人及国家卫生计生委医学伦理专家委员会部分委员、30个省(区、市)卫生计生委科教…

  • 精准医疗概念红利进入收尾期 上市公司并购将高发

    在概念风行的中国股市,精准医疗是市场不会放过的一个绝好的题材。从奥巴马2015年1月底提出美国“精准医学”计划至今不过两年的时间,传统上市公司也纷纷涉足这一领域。   “精准医疗代表医学的发展方向,资本市场看好这一产业。上市公司也愿意来通过并购和自己开启一些业务的方式来发展精准医疗。”投资界“医药…

  • 精准医疗:机遇与挑战并存的“蓝海”

    当下,精准医疗或有望引领一个医学新时代。“作为未来大健康产业发展的重要方向,基于大数据、认知计算等技术的精准医疗的实现、个人基因测序的普及正在给全球健康和医疗产业带来巨大变革。”日前,中国工程院院士、北京大学医学部主任詹启敏在第六届Bio4P精准医疗创新论坛暨2016中国医健创新创业大会上说。   实…

  • 路透社:特朗普当选总统或将推动生物医药行业内并购

    根据著名媒体路透社分析,降低企业税、放松药物监管、放松药品价格管制、增加股票和外资流动将会为药企的并购创造绝佳的机会,而新一届美国总统特朗普的上台几乎将会带来以上所有的因素,因此业内评论表示这位富豪总统的当选将会创造生物医药行业新一轮并购。 上周全世界的焦点都集中在美国大选上,特朗普…

  • 卫计委:涉及人类的生物医学研究须先成立伦理委员会

    国家卫生计生委日前发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)。与2007年原卫生部发布的试行审查办法相比,新版《办法》在伦理审查范围、程序、内容、监督管理等方面都有重要调整。 《办法》明确,医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。对受试者参加研…

  • 干细胞、免疫细胞治疗正式写入“十三五”《医药工业发展规划指南》

    11月7日,国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变。 有关干细胞、免疫细胞治疗的内…

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