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  • 【聚焦两会】全国政协委员袁亚非:加快推进细胞免疫治疗制定标准

    袁亚非将在2017年全国两会上提出3项提案,包括加快推进细胞免疫治疗制定标准、放宽民营医疗机构购置医疗设备审批权限、发挥市场监管执法优势提高知识产权保护水平等方面。 “作为全国政协委员,五年来最大的感受就是大家的心态一年比一年心静,一年比一年踏实。不再像过去,一谈就是规模和数量,而是更多地…

  • 英国发布《技术与创新的未来2017》报告

    英国政府科技办公室自2010和2012年之后,2017年1月23日再次发布第3版《技术与创新的未来2017》报告(TIF3)。该报告既不是蓝图也不是战略,而是帮助决策者对新兴技术未来可能带来的一系列的机会和风险提高敏感度和积极性。 2012年TIF2报告帮助英国识别出了8大新兴技术:先进材料、卫星、能源存储、…

  • 2017年我国新药研发的形势和挑战——新药研发模式亟须转变

    今年应关注新型给药系统的研发,发挥企业国家重点实验室引领作用。针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板,加强药用辅料的研发和产业化,为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料。 十年创新发展成果开始显现 “十二五”期间,我国新药创制重大专项支持研制30个新药,完成200个药物大品种的改造…

  • 基因检测市场发展综述

    一、市场现实需求 根据卫生部发布的《中国出生缺陷防治报告(2012)》,中国为出生缺陷的高发国,在每年约1600万的新生儿中,先天性致愚致残缺陷儿童总数高达90万。 仅唐氏综合征一项,中国各地政府每年就要支付82亿元左右的经费,用于患儿的医疗和社会救济,存活下来的出生缺陷儿童多为终生残疾或智力障碍,给社会造成了…

  • 政策扶持加码基因检测 细胞免疫疗法享红利

    2017甫开年,基因测序巨头Illumina动作频频。从1月9日到13日,Illumina在今年的JPMorgan健康大会上发布了新一代测序系统NovaSeq,称“旨在将来使基因组测序价格进一步降至100美元”;此外,宣布与IBMWatson、飞利浦达成基因服务类合作计划;与Bio-Rad实验室联合发布IlluminaBio-Rad单细胞测序方案等。 其中…

  • 《21世纪医药法案》要求的现实证据是什么?

    《21世纪医药法案》对FDA的影响 奥巴马总统签署312页的《21世纪医药法案》为法律,为FDA和NIH带来了意义深远的改革。 法案最为广泛的影响之一,FDA必须将现实证据(real world evidence)整合到其监管决策的制定过程中。该法案粗略地将现实证据定义为来自除随机临床试验以外来源的数据,并指出他们包括安…

  • 迎来政策利好 细胞疗法未来如何走

    细胞制品是指来源于符合伦理学要求的细胞,按照药品的管理规范,经过体外适宜的培养和操作而制成的活细胞产品。近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展和日益完善,细胞治疗拟作为药品的研发已成为热点,为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。 为…

  • 《Nature》分析:美食药监管面临巨大挑战

    美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局(FDA)意味着什么尚不清楚,但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考,那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的立场。但到目前为止,尚不…

  • 特朗普上台后,FDA的监管可能会出现哪些变化?

    FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批,大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局(FDA)来说,这意味着什么尚不明确,但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话,他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗的诊所,下一位FDA局长有…

  • 细胞制品纳入药品管理结束“鸡同鸭讲”局面

    干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善,为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来,我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失,到目前为止,除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日,国家食品药品监…

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