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  • 膀胱癌免疫疗法今日获美国 FDA 加速批准

    五一假期刚过,医药行业就传来喜讯——今日,美国 FDA 宣布加速批准阿斯利康(AstraZeneca)的 Imfinzi(durvalumab)上市,治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者在先前的铂类化疗中或化疗后病情依旧出现进展,或在接受辅助或新辅助铂类化疗(neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing che…

  • 强生 Darzalex 获欧盟批准 用于多发性骨髓瘤二线治疗

    美国医药巨头强生(JNJ)肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准扩大靶向抗癌药 Darzalex(daratumumab)现有的适应症,用于多发性骨髓瘤(MM)的二线治疗,具体为:将 Darzalex 联合标准护理方案【lenalidomide(来那度胺,一种免疫调节剂)+ 地塞米松(dexamethasone,一种激素)】或【硼替…

  • FDA 与 IBM Watson 合作区块链技术,批准了这 8 个重点项目

    2017 年第一季度已经过去了,我们梳理了 8 个 FDA 批准的项目。虽然清单不长,但它颇具我们想要看到的多样性和新颖性——从用于糖尿病治疗的应用程序到设备集成,到可以反映我们心脏律动的背心。 另外,今年年初还发生了一些重大变化,特朗普政府正式提名了有丰富医疗背景和风投背景的 Scott Gottlieb 博士担任 FDA 副总监…

  • 这是最可能治愈癌症的疗法?

    近一年来,肿瘤免疫疗法毁誉参半,甚至被贴上监管缺位、行业混乱的标签。但这可能只是真相的一部分。这一疗法的其中一种,已被国内外不少专家认为是“最可能彻底治愈癌症的治疗方法”。 2007年,年仅35岁的高中教师张琳被确诊为恶性黑色素瘤晚期,此后她“稀里糊涂地手术、放疗、化疗”,花费了上百万元,动了两次手术,肿…

  • 第二批审核启动!卫计委发布关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知

    4月6日,国家卫生计生委办公厅联合食品药品监管总局办公厅发布关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知,提出3大要求:认真组织开展第二批干细胞临床研究机构备案审核工作、督促已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案、积极做好干细胞临床研究专项监督检查相关准备工作。 关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通…

  • 关于印发《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》的通知

    各区卫生计生委,申康医院发展中心、有关大学、中福会,各委直属单位,有关医疗机构,市社会医疗机构协会:   根据《上海市卫生计生改革和发展“十三五”规划》要求,我委组织制定了《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》,现印发给你们,请认真组织实施。   特此通知。   上海市卫生和计划生育委员会   201…

  • 细胞治疗政策曙光:CFDA明确企业可作为细胞制剂合格供应方!

    国家卫计委和CFDA日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中,前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步,即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干细胞产品,无论是医…

  • 推动以干细胞为核心的再生医学成为新的治疗途径

    近日,上海市卫计委正式发布了《关于促进上海医学科技创新发展的实施意见》。   意见中明确将推动细胞及基因治疗等开发和应用,加快干细胞与再生医学等精准医学领域发展。   在干细胞研究方面,围绕组织功能修复,在干细胞基础理论与应用方面取得具有国际影响的研究成果,实现干细胞在一些重大疾病治疗中的率…

  • 【聚焦两会】全国政协委员袁亚非:加快推进细胞免疫治疗制定标准

    袁亚非将在2017年全国两会上提出3项提案,包括加快推进细胞免疫治疗制定标准、放宽民营医疗机构购置医疗设备审批权限、发挥市场监管执法优势提高知识产权保护水平等方面。 “作为全国政协委员,五年来最大的感受就是大家的心态一年比一年心静,一年比一年踏实。不再像过去,一谈就是规模和数量,而是更多地…

  • 英国发布《技术与创新的未来2017》报告

    英国政府科技办公室自2010和2012年之后,2017年1月23日再次发布第3版《技术与创新的未来2017》报告(TIF3)。该报告既不是蓝图也不是战略,而是帮助决策者对新兴技术未来可能带来的一系列的机会和风险提高敏感度和积极性。 2012年TIF2报告帮助英国识别出了8大新兴技术:先进材料、卫星、能源存储、…

  • 2017年我国新药研发的形势和挑战——新药研发模式亟须转变

    今年应关注新型给药系统的研发,发挥企业国家重点实验室引领作用。针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板,加强药用辅料的研发和产业化,为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料。 十年创新发展成果开始显现 “十二五”期间,我国新药创制重大专项支持研制30个新药,完成200个药物大品种的改造…

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